제네바, 2022년 8월 10일 /PRNewswire/ -- MedAlliance의 독특한 시롤리무스 방출 솔루션 SELUTION SLR(TM)이 표재성 대퇴동맥(Superficial Femoral Artery, SFA) 폐색증 치료용으로 중추적인 임상시험을 시작할 수 있는 FDA의 조건부 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 받았다.

MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval
MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval

이에 앞서 불과 수개월 전에, MedAlliance는 무릎 아래(Below-the-knee, BTK) 질환 치료용으로 SELUTION SLR에 대한 IDE 승인을 받은 바 있다(2022년 5월).

SELUTION SLR IDE SFA 연구는 올 하반기에 환자 등록을 시작할 예정이다. 미국에서 20개 이상의 센터와 전 세계적으로 추가 20개 센터에서 연구를 진행한다. 이 연구는 300명의 환자를 등록해 기구 혈관 형성술(POBA)보다 우수하다는 것을 증명할 예정이다. 이 연구의 책임연구원은 미국 노스캐롤라이나주 랠리에 위치한 Rex Hospital Inc.의 심혈관 및 말초혈관 연구소(Cardiovascular and Peripheral Vascular Research) 소장 Dr. George Adams다.

Dr. Adams는 "미국 내 PAD 환자가 이 독특한 시롤리무스 약물 코팅 풍선 기술을 받을 기회를 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"라며, "이는 혈관 질환 치료 분야에서 달성한 또 다른 발전적 성과"라고 강조했다. 이어 그는 "이번 연구에서 환자 등록이 빠르게 진행될 것으로 확신한다"라고 덧붙였다.

MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이는 자사 입장에서도 중요한 이정표"라며 "자사 제품은 IDE 승인을 받은 최초의 비-파클리탁셀(Non-paclitaxel) 약물 코팅 풍선"이라고 말했다. 그는 "이번 승인을 통해 2가지 신청 승인을 획득한 최초의 제품이 됐는데, 이는 미국 FDA가 기대하는 매우 높은 기준을 충족하는데 필요한 포괄적인 비임상 데이터를 제공하는 다년간의 연구개발 프로그램에서 나온 최고의 성과"라고 강조했다. 또한, 그는 "유럽, 아시아 및 남미에서 자사의 매출이 빠른 성장세를 보이고 있어 매우 기쁘다"라며, "이제 미국 시장 진출에도 매우 기대가 크다"고 덧붙였다.

SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥 질환 치료용으로 CE 마크 승인을 받았고, 동년 5월에는 관상동맥 치료용으로 CE 마크 승인을 받았다. SELUTION SLR는 미국 FDA로부터 관상 동맥 내 죽상판 경화증 치료, 관상 인-스텐트 재발 협착증, 말초 무릎 아래 및 AV-누관 증상 등 4개 부문에서 혁신 의료기기 지정을 받았다.

2021년 8월에 3,000명이 넘는 환자 중 첫 환자가 SELUTION SLR과 리무스 약물 방출 스텐트[Drug-Eluting Stent, DES]를 비교하는 획기적인 관상 무작위 대조 연구에 등록됐다. 이는 사상 최대 규모의 DEB 연구로, 의료 관행을 바꿀 잠재력이 있을 것으로 기대된다.

MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다[1]. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.

SELUTION SLR은 유럽과 CE 마크가 인정되는 다른 모든 국가에서 판매 중이다.

미디어 문의:

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com 
+44 7831 569940

MedAlliance 소개

MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.

1. MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA에 보관된 데이터

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